ในอุตสาหกรรมยาการทดสอบความเสถียรไม่ใช่งานห้องปฏิบัติการตามปกติซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญที่ส่งผลโดยตรงต่อการลงทะเบียนยาการกำหนดอายุการเก็บรักษาและการอนุมัติจากตลาดโลก ภายใต้แนวทาง ich Q1A(R2) หน่วยงานกำกับดูแลต้องการเสียงทางวิทยาศาสตร์ข้อมูลความเสถียรในระยะยาวเพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ยารักษาคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษาไว้
เงื่อนไขความเสถียรของ ich ทั่วไปได้แก่25 °C/60% RH,,,30 °C/65% RH, และ40 °C/75% RH, มักจะรักษาอย่างต่อเนื่องสำหรับ6, 12หรือ24เดือน.ค่าาา ในระหว่างรอบการทดสอบที่ขยายออกไปดังกล่าวแม้แต่การเบี่ยงเบนของอุณหภูมิหรือความชื้นเล็กน้อยก็สามารถทำให้ข้อมูลเป็นโมฆะและการทดสอบใหม่ที่มีค่าใช้จ่ายสูงซึ่งชะลอการส่งข้อมูลและเพิ่มความเสี่ยงตามกฎระเบียบ
_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration.jpg "ICH_Q1A(R2)_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration.jpg")
ด้วยเหตุนี้บริษัทยาจึงตระหนักมากขึ้นว่าห้องเสถียรภาพตัวเองมีบทบาทเชิงกลยุทธ์ในการเร่งการลงทะเบียนยาเสพติด ห้องที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด ich Q1A(R2) ไม่ใช่แค่เครื่องมือทดสอบเท่านั้นแต่เป็นการประกันความสมบูรณ์ของข้อมูลที่สำคัญ นี่คือที่แล็ปท็อปห้องเสถียรภาพ ส่งมอบมูลค่าที่วัดได้
ในขณะที่ ich Q1A(R2) กำหนดอุณหภูมิและความชื้นอย่างชัดเจน setpoints นอกจากนี้ยังหมายถึงความต้องการประสิทธิภาพที่เข้มงวดที่มักจะประมาท:
เสถียรภาพในการดำเนินงานในระยะยาว: ต่อเนื่อง24/7การดำเนินงานกว่าเดือนหรือปี
ความคลาดเคลื่อนในการควบคุมแน่น: ความผันผวนและส่วนเบี่ยงเบนน้อยที่สุดภายใต้สภาวะห้องปฏิบัติการแบบไดนามิก
การกระจายสิ่งแวดล้อมเครื่องแบบ: อุณหภูมิและความชื้นที่สม่ำเสมอในทุกระดับชั้นวาง
การบันทึกข้อมูลที่เชื่อถือได้: บันทึกการทดสอบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้พกพาและตรวจสอบได้
ในทางปฏิบัติความต้องการเหล่านี้แปลเป็นความต้องการสำหรับการออกแบบการไหลของอากาศขั้นสูงเซ็นเซอร์ความแม่นยำสูงวัสดุที่แข็งแกร่งและระบบควบคุมอัจฉริยะ ห้องสิ่งแวดล้อมทั่วไปอาจเข้าถึง setpoints ที่ต้องการแต่พวกเขามักจะต่อสู้เพื่อรักษาความสม่ำเสมอและความแม่นยำมากกว่า durations ยาว-โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อโหลดอย่างเต็มที่กับตัวอย่างยา
อุตสาหกรรมที่อยู่ความท้าทายเหล่านี้โดยห้องเสถียรภาพทางวิศวกรรมที่ไม่เพียงแต่ตอบสนองความต้องการ ich Q1A(R2) แต่เกินพวกเขาในความสอดคล้องทำซ้ำและความน่าเชื่อถือ
ที่หลักของทุกห้องเสถียรภาพอุตสาหกรรมเป็นปรัชญาการออกแบบที่เน้นความแม่นยำความทนทานและความมั่นใจตามกฎระเบียบ
ช่วงอุณหภูมิ:-20 °C ถึง + 150 °C(รุ่นอุณหภูมิต่ำเสริมลงไป-70 °C) ช่วงความชื้น:20% ถึง98% RH ความผันผวนของอุณหภูมิ:± 0.5 °C ส่วนเบี่ยงเบนอุณหภูมิสูงสุด:± 2.0 °C ความแม่นยำของความชื้น:± 2.5% RH | _Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration7.jpg "ICH_Q1A(R2)_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration7.jpg") |
ความแม่นยำสูงเซนเซอร์คลาส A PT100กับกับความละเอียด °C 0.001ของ ±ตรวจสอบการตรวจสอบและการควบคุมที่มั่นคงตลอดโปรแกรมความเสถียรในระยะยาว
ห้องเสถียรภาพอุตสาหกรรมใช้การจ่ายอากาศด้านบนและการกลับมาของอากาศด้านล่างการออกแบบการสร้างการพาความร้อนแนวตั้ง พัดลมแบบแรงเหวี่ยงเสียงรบกวนต่ำในตัว-กำหนดค่าตามปริมาณห้อง-ให้ความสามารถในการไหลของอากาศขนาดใหญ่และการกระจายสม่ำเสมอ
โครงสร้างการไหลของอากาศที่ดีที่สุดนี้ช่วยให้มั่นใจได้:
อุณหภูมิสม่ำเสมอภายใน1 °C ความสม่ำเสมอของความชื้นภายใน± 3% RH เสถียรภาพได้เร็วขึ้นในระหว่างการทำความร้อนและสภาพความชื้นสูง | _Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration3.jpg "ICH_Q1A(R2)_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration3.jpg") |
ผลที่ได้คือการสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมที่สอดคล้องกันในทุกตำแหน่งตัวอย่างซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับข้อมูลเสถียรภาพทางเภสัชกรรมที่เชื่อถือได้
ภายใน:SUS304สแตนเลสสตีลทนต่อการกัดกร่อนและเหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสูง ชั้นวางตัวอย่าง: ถาดสแตนเลสเจาะรู,รับน้ำหนักได้50กก. ต่อชั้นวาง, ปรับได้และปรับแต่งได้ การปิดผนึกประตู: ปะเก็นซิลิโคนสองชั้นพร้อมการออกแบบประสานเว้านูนเพื่อป้องกันความร้อนและความชื้นรั่วไหล หน้าต่างดู: กระจกนิรภัยเคลือบสองชั้นพร้อมการเคลือบป้องกันหมอกที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าและไฟ LED สำหรับการสังเกตแบบเรียลไทม์ | _Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration4.jpg "ICH_Q1A(R2)_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration4.jpg") |
An Anระบบน้ำเข้าอัตโนมัติด้วยการกู้คืนคอนเดนเสทช่วยให้มั่นใจได้ว่าการสร้างความชื้นอย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องเติมด้วยมือบ่อยๆ-จำเป็นสำหรับการศึกษาเสถียรภาพในระยะยาวโดยไม่ต้องใส่ข้อมูล
ตัวควบคุมหน้าจอสัมผัส PID แบบตั้งโปรแกรมได้ ส่วนลดสูงสุดถึง120โปรแกรมที่มี100ขั้นตอนในแต่ละ การเชื่อมต่อ Ethernet และ USB สำหรับการตรวจสอบระยะไกลและการส่งออกข้อมูล คอมพิวเตอร์เครื่องหนึ่งสามารถจัดการหลายห้องพร้อมกันได้ | _Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration5.jpg "ICH_Q1A(R2)_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration5.jpg") |
คุณสมบัติเหล่านี้ลดความซับซ้อนของการรวบรวมข้อมูลและการรายงานซึ่งสนับสนุนการปฏิบัติตามเอกสารทางเภสัชกรรมและข้อกำหนดการตรวจสอบ
โดยการรวมการควบคุมความแม่นยำความน่าเชื่อถือของโครงสร้างและระบบอัตโนมัติอัจฉริยะห้องเสถียรภาพอุตสาหกรรม
_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration2.jpg "ICH_Q1A(R2)_Compliance_Guide_How_LIB_Industry_Stability_Chambers_Accelerate_Pharmaceutical_Registration2.jpg")
อัตราส่วนเบี่ยงเบนที่ต่ำกว่าลดความล้มเหลวในการทดสอบและกำจัดการทดสอบซ้ำที่ไม่จำเป็น
การกำหนดค่าความจุขนาดใหญ่ (100 L ถึง1000 L ขึ้นไป)เปิดใช้งานการทดสอบแบบขนานของหลายชุดและรูปแบบบรรจุภัณฑ์
การทำงานที่เสถียรในระยะยาวปกป้องข้อมูลความเสถียรที่สำคัญตลอด6-24เดือนโปรแกรม
การบันทึกและส่งออกข้อมูลอัตโนมัติปรับปรุงการเตรียม Dossier สำหรับการส่งกฎระเบียบ
ในห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรมในโลกแห่งความเป็นจริงข้อดีเหล่านี้แปลเป็นรอบการศึกษาเสถียรภาพที่สั้นลง20-30%อัตราการยอมรับข้อมูลที่สูงขึ้นและบทวิจารณ์ด้านกฎระเบียบที่ราบรื่นยิ่งขึ้น
สำหรับการศึกษาความเสถียรของ ich Q1A(R2) ความน่าเชื่อถือในช่วงหลายเดือนและปีเป็นสิ่งจำเป็นแล็ปท็อปห้องเสถียรภาพได้รับการสนับสนุนโดยรับประกัน3ปี, การสนับสนุนด้านเทคนิคในระยะยาวและการตอบสนองระยะไกล1-3ชั่วโมงเพื่อลดการหยุดชะงักของการทดสอบ มีอะไหล่มาตรฐานผ่านช่องทางการบริการทั่วโลกโดยปกติจะจัดส่งภายใน7-15วันช่วยให้การทำงานมีเสถียรภาพตลอด6-24เดือนโปรแกรมเสถียรภาพทางเภสัชกรรม
ขั้วต่ออุตสาหกรรม Inquiry@libtestchamber.comเพื่อหารือเกี่ยวกับโซลูชันห้องเสถียรภาพที่ออกแบบมาสำหรับการทดสอบความเสถียรของยาที่สอดคล้องต่อเนื่องและเชื่อถือได้
ถัดไปถัดไป
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
