ก้าวเข้าสู่โลกของอุตสาหกรรมยาคุณจะพบว่าความเสถียรของยาเป็นปัญหาที่ซับซ้อนมากที่ไม่สามารถละเลยได้ ยาเสพติดมาในส่วนประกอบต่างๆตั้งแต่โมเลกุลขนาดเล็กที่สังเคราะห์ทางเคมีไปจนถึงโมเลกุลขนาดใหญ่ที่สกัดจากสิ่งมีชีวิตหรือเตรียมผ่านเทคโนโลยีชีวภาพ ส่วนประกอบเหล่านี้มีความแตกต่างกันในธรรมชาติและมีการดัดแปลงที่แตกต่างกันไปยังสภาพแวดล้อมอุณหภูมิโดยรอบ
ตัวอย่างเช่นยาเสพติดทางชีวภาพที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบหลักโครงสร้างของพวกเขามีความละเอียดอ่อนและเปราะบางอุณหภูมิจะสูงขึ้นเล็กน้อยโครงสร้างเชิงพื้นที่ของโปรตีนจะค่อยๆหลวมการเปลี่ยนรูป, โครงสร้างพิเศษที่เดิมไหล่ภารกิจของการรักษาและช่วยให้ผู้คนไม่มีอยู่อีกต่อไป, และยาจะสูญเสียการทำงานทางเภสัชวิทยา สำหรับการเตรียมของเหลวบางอย่างหากอุณหภูมิต่ำเกินไปละลายบางส่วนอาจตกผลึกช้าเช่นผลึกน้ำแข็งในทะเลสาบฤดูหนาว, ซึ่งไม่เพียงแต่เปลี่ยนอัตราส่วนความเข้มข้นที่แม่นยำเดิมของยาเสพติด, แต่ยังอาจปิดกั้นเข็มและก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์เมื่อฉีดนำความเสี่ยงด้านสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นให้กับผู้ป่วย
นอกจากนี้ยังมียาเหล่านั้นที่ต้องเก็บไว้เป็นเวลานานและอุณหภูมิก็เหมือนกับ "มีดแกะสลัก" ที่มองไม่เห็นซึ่งกัดเซาะความเสถียรของยาอย่างต่อเนื่อง แม้แต่การเปลี่ยนแปลงของรอบอุณหภูมิที่ดูเหมือนไม่มีนัยสำคัญในชีวิตประจำวันก็จะทำลาย "สภาวะที่กลมกลืนกัน" ระหว่างโมเลกุลของยาในช่วงเวลานานส่งผลให้เกิดการย่อยสลายของยาสิ่งสกปรกและประสิทธิภาพที่ลดลงอย่างมาก
เป็นเพราะเรารู้ว่าอุณหภูมิมีผลดังกล่าวไม่เหมาะสมกับยาเสพติดลักษณะของห้องอุณหภูมิห้องในอุตสาหกรรมยามีความสำคัญอย่างยิ่ง
ในระยะแรกของการพัฒนายาเสพติดมีความไม่แน่นอนมากมาย ในเวลานี้ห้องทดสอบอุณหภูมิเป็นมือขวาสำหรับการพัฒนายาเสพติด สมมติว่าคุณพัฒนายาเสพติดที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับโรคที่ยากลำบากที่สารประกอบหลายสังเคราะห์แต่ซึ่งจะยืนการทดสอบของเวลาและสภาพแวดล้อม? ตัวอย่างของสารประกอบเหล่านี้ถูกวางไว้ในห้องทดสอบอุณหภูมิและตั้งค่าให้อยู่ในสภาวะอุณหภูมิที่แตกต่างกันจากสูงไปต่ำและแม้กระทั่งการจำลองวงจรอุณหภูมิของสี่ฤดูกาลในช่วงหนึ่งวัน โดยการสังเกตตัวอย่างมีพฤติกรรมในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิแตกต่างกันเหล่านี้เป็นไปได้ที่จะตรวจสอบสารประกอบเหล่านั้นที่มีโครงสร้างที่มั่นคงและคุณสมบัติที่เชื่อถือได้วางรากฐานที่สำคัญสำหรับการวิจัยและพัฒนาที่ตามมา
ไปยังขั้นตอนการผลิตยาเสพติดก็ยังคงแยกออกจากห้องทดสอบอุณหภูมิต่ำสูง.ค่าาา ในการประชุมเชิงปฏิบัติการทางเภสัชกรรมแต่ละชุดของวัตถุดิบจะซื้อและตรวจสอบโดยมัน ใช้เจลาตินที่ทำจากแคปซูลคุณภาพของเจลาตินที่แตกต่างกันอาจผันผวนเนื่องจากปัจจัยต่างๆเช่นความแตกต่างของอุณหภูมิระหว่างการผลิตและสามารถตัดสินได้ว่าวัตถุดิบมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่โดยการทดสอบว่าสามารถรักษาลักษณะการเจลที่ดีในอุณหภูมิปกติและอุณหภูมิที่สูงเกินไปในห้องทดสอบอุณหภูมิได้หรือไม่
สำหรับตัวกลางยาและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ทำขึ้นพวกเขายังต้องมีบทบาทในห้องทดสอบอุณหภูมิ ตัวอย่างเช่นในกระบวนการผลิตยาปฏิชีวนะการควบคุมอุณหภูมิของกระบวนการหมักผิดพลาดเล็กน้อยและคุณภาพของยาที่ผลิตอาจไม่สม่ำเสมอ โดยการจำลองอิทธิพลของอุณหภูมิการหมักที่แตกต่างกันในส่วนผสมสุดท้ายของยาเสพติดในห้องอุณหภูมิคงที่เจ้าหน้าที่ผลิตสามารถควบคุมพารามิเตอร์กระบวนการได้อย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าแคปซูลยาปฏิชีวนะทุกขวดและการฉีดแบบใช้ยาปฏิชีวนะทุกขวดมีคุณภาพที่มั่นคงและเชื่อถือได้
สำหรับยาเหล่านั้นที่ไปตลาดและผู้ป่วยใช้ยามห้องทดสอบอุณหภูมิไม่เคยหยุด บริษัทยาตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบจะใช้ตัวอย่างยาจากตลาดเป็นประจำและวางไว้ในห้องทดสอบอุณหภูมิเพื่อทำการทดสอบความเสถียรในระยะยาวซึ่งอาจสั้นได้หลายเดือนหรือนานถึงหลายปี ในกระบวนการนี้อุณหภูมิในห้องทดสอบจะถูกควบคุมอย่างเคร่งครัดภายใต้เงื่อนไขใกล้กับการจัดเก็บที่เกิดขึ้นจริงของยาเสพติด, และเจ้าหน้าที่จะทดสอบตัวชี้วัดของยาอย่างสม่ำเสมอเพื่อดูว่ามีสิ่งสกปรกเพิ่มขึ้นหรือไม่และลดลงสารออกฤทธิ์. เมื่อพบความผิดปกติบริษัทยาสามารถใช้มาตรการในเวลาที่เหมาะสมเพื่อปรับสภาพการจัดเก็บหรือเรียกคืนยาเสพติดที่มีปัญหาเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อผู้ป่วย
ในชุดงานนี้เพื่อให้มั่นใจถึงความมั่นคงของยาการทดสอบความเสถียรแบบเร่งและการทดสอบความเสถียรในระยะยาวเป็นงานหลัก
การทดสอบเสถียรภาพเร่งเป็นเหมือน "ภาพยนตร์ไปข้างหน้าอย่างรวดเร็ว" ของความมั่นคงยาเสพติดโดยการตั้งค่าห้องทดสอบอุณหภูมิที่สูงกว่าอุณหภูมิการจัดเก็บปกติ, เช่นทั่วไป40 ° C หรือสูงกว่ารวมกับสภาพแวดล้อมความชื้นที่เหมาะสมเทียมช่วยให้ยา "ประสบการณ์" การเปลี่ยนแปลงในช่วงเวลาสั้นๆที่อาจเกิดขึ้นในปีของการจัดเก็บ จากข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วเหล่านี้นักวิจัยใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ระดับมืออาชีพเพื่อประเมินช่วงโดยประมาณของวันหมดอายุของยาเสพติดภายใต้เงื่อนไขทั่วไป สำหรับบริษัทยาสามารถตัดสินศักยภาพของยาเสพติดได้อย่างรวดเร็วในระยะแรกของการวิจัยและพัฒนาปรับปรุงประสิทธิภาพของการวิจัยและพัฒนาอย่างมาก
การทดสอบความเสถียรในระยะยาวให้บันทึกการเปลี่ยนแปลงของยาทุกครั้งที่สมจริงและมีรายละเอียด
เมื่อเวลาผ่านไปที่อุณหภูมิใกล้เคียงกับสภาพแวดล้อมการจัดเก็บจริง ข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้เป็นเพียงพื้นฐานที่สำคัญสำหรับบริษัทยาเพื่อกำหนดวันหมดอายุที่ถูกต้องของยาเสพติดและเพิ่มประสิทธิภาพเงื่อนไขการจัดเก็บแต่ยังเป็นข้อมูลอ้างอิงที่สำคัญสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อตรวจสอบคุณภาพของยาเสพติด, ซึ่งเกี่ยวข้องกับว่ายาเสพติดสามารถไหลเวียนในตลาดได้อย่างปลอดภัยและให้บริการผู้ป่วย
ห้องทดสอบอุณหภูมิปฏิบัติการสามารถควบคุมความผันผวนของอุณหภูมิภายใน ± 0.5 ℃ นอกจากนี้ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิในห้องยังถูกควบคุมที่ ± 2 ° C และตัวอย่างยาเสพติดรู้สึกเงื่อนไขอุณหภูมิเดียวกันหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการทดสอบที่เกิดจากความแตกต่างของอุณหภูมิในท้องถิ่น, และทำให้ผลการตรวจจับเป็นจริงและเชื่อถือได้มากขึ้น ห้องทดสอบอุณหภูมิ elib ยังมีฟังก์ชั่นการบันทึกข้อมูลที่สมบูรณ์อุณหภูมิความชื้นและพารามิเตอร์หลักอื่นๆในห้องจะถูกบันทึกตามช่วงเวลาที่กำหนดไว้ไม่เพียงแต่สำหรับการวิจัยและพัฒนาภายในของบริษัทยาเท่านั้นการผลิตเพื่อให้การสนับสนุนข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ในการเผชิญกับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดของหน่วยงานควบคุมยาเสพติดแต่ยังเป็นบริษัทยาเพื่อพิสูจน์หลักฐานการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดของพวกเขา
ด้วยการควบคุมที่แม่นยำของสภาพแวดล้อมอุณหภูมิการสนับสนุนที่ครอบคลุมสำหรับการทดสอบเสถียรภาพยาเสพติดและเทคโนโลยีขั้นสูงที่ได้รับการอัพเกรดอย่างต่อเนื่องห้องทดสอบอุณหภูมิได้กลายเป็นอุปสรรคที่มั่นคงเพื่อปกป้องคุณภาพของยาเสพติด ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความมั่นคงของยาแต่ละชนิดตั้งแต่ห้องปฏิบัติการไปจนถึงสายการผลิตจากนั้นไปจนถึงมือของผู้ป่วยเพื่อให้ยาสามารถมีฤทธิ์ในการรักษาและคุ้มกันสุขภาพของผู้คนได้อย่างสม่ำเสมอ
ก่อนหน้าก่อนหน้า
ถัดไปถัดไป
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
