ระดับเดียวของการเบี่ยงเบนในอุณหภูมิหรือเพียง2% ความผันผวนในความชื้นสามารถตกรางเดือน-หรือแม้กระทั่งปีของข้อมูลเสถียรภาพทางเภสัชกรรมส่งผลให้การตรวจสอบกฎระเบียบล้มเหลวการอนุมัติยาเสพติดล่าช้า, และหลายสิบล้านดอลลาร์ในรายได้ที่หายไป ความหมายที่ขยายเกินกว่าการสูญเสียทางการเงิน
หัวใจของการทดสอบเสถียรภาพทางเภสัชกรรมคือห้องเสถียรภาพของความชื้นและอุณหภูมิซึ่งเป็นเครื่องมือที่ขาดไม่ได้ในการประเมินอายุการเก็บรักษายาและความสมบูรณ์ของการย่อยสลายภายใต้สภาพแวดล้อมที่แม่นยำ จากโซนภูมิอากาศฉันถึง IV ซึ่งระดับอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์แตกต่างกันไปอย่างมากห้องเหล่านี้สร้างสถานการณ์สิ่งแวดล้อมในโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเสพติด
แต่นี่คือความท้าทายที่สำคัญ: การรักษาสภาพอุณหภูมิและความชื้นที่สม่ำเสมอในทุกจุดตัวอย่าง แม้การเบี่ยงเบนเล็กน้อยภายในห้องเหล่านี้อาจประนีประนอมผลลัพธ์ที่นำไปสู่การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ไม่เข้มงวดเช่น ich Q1A (R2) และ21 CFR Part 11.
International Council for harmonization (ich) ให้คำแนะนำทั่วโลกสำหรับการทดสอบความเสถียรออกแบบมาเพื่อความปลอดภัยของยาและประสิทธิภาพ Ich Q1A (R2)-เอกสาร bedgrock สำหรับการทดสอบความเสถียร-แสดงสภาพแวดล้อมที่ผลิตภัณฑ์ยาต้องทนต่อการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่ปลอดภัย
| ประเภทการศึกษา | สภาพการเก็บรักษา | ระยะเวลาที่ใช้ |
|---|---|---|
| ระยะยาวในระยะยาว | 25 ± 2 °C / 60% RH ± 5% RH | 12เดือนค่ะ |
| ระดับกลางกลาง | ± 30 °C 2 °C / 65% RH ± 5% RH | 6เดือนค่ะ |
| เร่งขึ้น | 40 °C ± 2 °C / 75% RH ± 5% RH | 6เดือนค่ะ |
สำหรับห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรมการวิจัยและพัฒนาเงื่อนไขที่แม่นยำไม่สามารถต่อรองได้ หลังจากเปิดประตูระหว่างการโหลดหรือขนถ่ายตัวอย่างห้องความชื้นของคุณจะต้องปรับเทียบใหม่อย่างรวดเร็ว การกระจายระดับอุณหภูมิและความชื้นที่ล่าช้าหรือไม่สม่ำเสมออาจส่งผลให้ข้อมูลผิดพลาดที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ ich Q1A (R2)
สภาพภูมิอากาศ: ผลิตภัณฑ์ทดสอบสำหรับโซนภูมิอากาศฉัน (พอสมควร) ผ่าน IV (ร้อน/ชื้น) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการกระจายและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลก
การตรวจสอบข้อมูล: การตรวจสอบให้แน่ใจว่าห้องของคุณสามารถตอบสนองสภาพแวดล้อมที่เข้มงวดได้อย่างน่าเชื่อถือในช่วงหลายปีที่ผ่านมาของการทดสอบเป็นรากฐานของข้อมูลความเสถียรของผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่ง
ทำการแมปอุณหภูมิและความชื้นอย่างพิถีพิถันในหลายจุดภายในห้องตรวจสอบว่าไม่มี "จุดตาย" หรือสภาพแวดล้อมที่ไม่สอดคล้องกัน หากไม่มีความแม่นยำในระดับนี้ตัวอย่างบางตัวอย่างอาจพบในสภาวะที่ไม่เพียงพอเป็นอันตรายต่อการศึกษาเสถียรภาพทั้งหมด
เสถียรภาพด้านสิ่งแวดล้อมต้องใช้เซ็นเซอร์ capacitive ที่เชื่อถือได้หรือ hygrometers กระจกแช่เย็นจับคู่กับระบบข้อเสนอแนะแบบเรียลไทม์ที่สามารถรักษาอุณหภูมิและความชื้นภายในความคลาดเคลื่อนที่อนุญาต ความล่าช้าในการตอบสนองต่อความเสี่ยงของความผันผวนที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ich
ความแม่นยำของความชื้นขึ้นอยู่กับคุณภาพน้ำอย่างมาก น้ำที่กรองได้ไม่ดีที่มีแร่ธาตุสูงสามารถนำไปสู่การสะสมของตะกรันในเครื่องระเหยของห้องความชื้นช่วยลดประสิทธิภาพและทำให้เกิดการหยุดทำงานที่ไม่คาดคิด OPT สำหรับห้องที่ติดตั้ง deionized หรือกลั่นน้ำเข้ากันได้เพื่อยืดอายุการใช้งานเซ็นเซอร์และเพิ่มประสิทธิภาพ
ในอุตสาหกรรมยาการประชุม21 CFR Part 11ไม่ได้เป็นตัวเลือก ระเบียบนี้ควบคุมการจัดการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์วางมาตรฐานที่เข้มงวดสำหรับเส้นทางการตรวจสอบลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และความปลอดภัยของข้อมูล
ห้องความชื้นที่ทันสมัยต้องรวมเข้าด้วยกันได้อย่างลงตัวกับระบบการจัดการข้อมูลในห้องปฏิบัติการ (lims) เพื่อให้แน่ใจว่าการบันทึกข้อมูลที่ตรวจสอบได้อย่างเต็มที่ ห้องที่แข็งแกร่งจะไม่เพียงแต่ควบคุมตัวแปรด้านสิ่งแวดล้อมเท่านั้นแต่ยังบันทึกและบันทึกข้อมูลสำคัญทั้งหมดโดยอัตโนมัติในรูปแบบที่พร้อมใช้งาน
ผ่านลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ปลอดภัยรายงานการกู้คืนอย่างรวดเร็วและการบันทึกการเบี่ยงเบนอัตโนมัติสอดคล้องห้องเสถียรภาพความชื้นและอุณหภูมิลดความเสี่ยงของคุณในระหว่างการตรวจสอบและการตรวจสอบกฎระเบียบ
เคล็ดลับผู้เชี่ยวชาญ: รวมการจัดการโปรโตคอล change (MOC) สำหรับการตั้งค่าห้องของคุณเพื่อจัดแนวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในสภาพแวดล้อมที่สอดคล้องกับ GMP
การทดสอบความเสถียรในระยะยาวต้องการการควบคุมที่เข้มงวดและความทนทานต่อการสูญเสียตัวอย่างเป็นศูนย์ คุณสมบัติต่างๆเช่นระบบระบายความร้อนแบบคู่การควบคุมสิ่งแวดล้อมสำรองและเซ็นเซอร์ที่ซ้ำซ้อนช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลความเสถียรอันมีค่าของคุณยังคงปลอดภัยแม้ในระหว่างการปิดระบบที่ไม่คาดคิดหรือการหายากทางกล นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการศึกษาเสถียรภาพในระยะยาวที่ดำเนินการมากกว่า2-5ปี
การเลือกห้องที่เหมาะสมต้องใช้ความแม่นยำทางเทคนิคในการปรับสมดุลตามข้อกำหนด นี่คือสิ่งที่ต้องจัดลำดับความสำคัญ:
ความพร้อมของสภาพภูมิอากาศ: โซนจัดการห้องสามารถ III (ร้อน/แห้ง) และ IV (ร้อน/ชื้น) เพื่อตอบสนองแนวทางของ ich สำหรับตลาดโลกหรือไม่?
โปรโตคอลตรวจสอบ: คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ), คุณสมบัติการดำเนินงาน (OQ) และคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) เอกสารส่วนหนึ่งของแพคเกจ?
การบำรุงรักษาง่าย: มีการเตือนภัยอัตโนมัติเครื่องลดความชื้นที่ทนต่อการควบแน่นและส่วนประกอบบริการที่สามารถเข้าถึงได้เพื่อลดการหยุดทำงานหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อมูล: ห้องเข้ากันได้กับ lims และสนับสนุนเส้นทางการตรวจสอบการงัดแงะหรือไม่?
เมื่อพูดถึงเภสัชกรรม R & D เดิมพันไม่สามารถสูงขึ้นได้ จากการรักษาประสิทธิภาพของยาเพื่อผ่านการตรวจสอบกฎระเบียบกระบวนการทดสอบเสถียรภาพของคุณ-และห้องความชื้นที่คุณพึ่งพา-ต้องไม่ทิ้งห้องสำหรับข้อผิดพลาด ห้องเสถียรภาพความชื้นและอุณหภูมิที่เหมาะสมไม่ได้เป็นเพียงการทำซ้ำสภาพแวดล้อมมันทำหน้าที่เป็นสะพานเชื่อมระหว่างความแม่นยำทางวิศวกรรมของคุณและการอนุมัติกฎระเบียบ
ในฐานะพันธมิตรของคุณในด้านความมั่นคงทางเภสัชกรรมอุตสาหกรรม ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกด้วยเทคโนโลยีขั้นสูงของเราที่ออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการที่เข้มงวดของการทดสอบทางเภสัชกรรม
ติดต่อเราได้เลยวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความท้าทายในการทดสอบความเสถียรของห้องปฏิบัติการของคุณและให้เราช่วยคุณพิสูจน์กระบวนการ R & D ของคุณในอนาคต
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
