การทดสอบความเสถียรเป็นความต้องการพื้นฐานในการพัฒนาทางเภสัชกรรมเพื่อให้มั่นใจว่าสารที่ใช้ยาและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะรักษาความปลอดภัยประสิทธิภาพและคุณภาพของพวกเขาตลอดอายุการเก็บรักษาที่ตั้งใจไว้ A Aห้องเสถียรภาพให้สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้โดยกำหนดอุณหภูมิความชื้นและสภาพแสงที่แม่นยำ (อุปกรณ์เสริม)-เพื่อจำลองสถานการณ์การจัดเก็บระยะยาวกลางและเร่ง สำหรับผู้ผลิตยาห้องเหล่านี้ไม่ได้เป็นเพียงอุปกรณ์ทดสอบแต่เป็นเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบลดความเสี่ยงและการประกันอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์
บทความนี้ให้รายละเอียดที่ครอบคลุมของฟังก์ชั่นห้องเสถียรภาพ, ข้อกำหนดทางเทคนิค, มาตรฐานการกำกับดูแล, ความต้องการการตรวจสอบ, และทำไมระบบความแม่นยำสูงเช่นระบบที่ออกแบบโดยอุตสาหกรรม lib จึงมีบทบาทสำคัญในการจัดการคุณภาพทางเภสัชกรรม
ห้องเสถียรภาพเป็นระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมที่ออกแบบมาเพื่อรักษาอุณหภูมิและความชื้นให้คงที่สอดคล้องกับมาตรฐานการทดสอบเสถียรภาพทางเภสัชกรรมระหว่างประเทศ
| |
พารามิเตอร์ประสิทธิภาพทั่วไปได้แก่:
ช่วงอุณหภูมิ: -20 °C ถึง + 150 °C (ช่วงอุณหภูมิที่ปรับแต่งได้)
ความแม่นยำของอุณหภูมิ: °C 0.1
ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ: 0.5 °C
ช่วงความชื้น: 20% RH-98 % RH
ความสม่ำเสมอของความชื้น: ± 2.5% RH
ระบบอาจจะสามารถใช้ได้เป็น:
ห้องเสถียรภาพในการเข้าถึง (100-1000 L)
Walk-in stability Chambers (5 m³-100ลบ.ม.)
ห้องเสถียรภาพที่กำหนดเองสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาพิเศษหรือโหลดขนาดใหญ่
พารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมที่แม่นยำเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าสามารถทำซ้ำได้เงื่อนไขการทดสอบที่ถูกตรวจสอบสำหรับรูปแบบปริมาณที่เป็นของแข็งความไม่สามารถฉีดได้วัคซีนชีวภาพและ APIs
ผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมความเสี่ยงในการย่อยสลายใบหน้าเช่นการเกิดออกซิเดชันการไฮโดรไลซิสการเปลี่ยน polymorphic และความไม่มั่นคงทางกายภาพ A Aตู้อุณหภูมิความชื้นที่มีเสถียรภาพช่วยระบุ:
อายุการเก็บรักษาและวันหมดอายุ
ข้อกำหนดในการจัดเก็บ (25 °C เทียบกับ30 °C เทียบกับเงื่อนไขในตู้เย็น)
ความเหมาะสมของบรรจุภัณฑ์ (แพ็คตุ่ม, ขวด HDPE, ขวด, หลอดอลูมิเนียม)
เส้นทางการย่อยสลายภายใต้ความเครียดของความชื้นการขี่จักรยานอุณหภูมิและการสัมผัสในระยะยาว
จุดปวดอุตสาหกรรมทั่วไปได้แก่:
OOS ที่ไม่คาดคิด (ออกจากข้อกำหนด) ที่เกิดจากความสม่ำเสมอของห้องที่ไม่ดี
การทดสอบระยะยาวที่ใช้12-36เดือนต้องการความน่าเชื่อถือสูง
การตรวจสอบความล้มเหลวเนื่องจากไม่ครบถ้วน21 CFR Part 11บันทึกข้อมูล
ต้องการประสิทธิภาพที่มั่นคงในการทำงาน24/7
การทดสอบหลายเงื่อนไขต้องใช้ห้องหลายห้องหรือห้องเดินขนาดใหญ่
ระบบประสิทธิภาพสูงช่วยลดความเสี่ยงเหล่านี้มั่นใจได้ว่าข้อมูลมีความแม่นยำและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ห้องเสถียรภาพเกรดยาประกอบด้วยคุณสมบัติทางกลและการควบคุมขั้นสูงหลายประการ:
ตัวควบคุมไมโครโปรเซสเซอร์ PID อัลกอริธึมปรับเองให้เหมาะสม เซ็นเซอร์ RTD คู่เพื่อความแม่นยำ SSR/โซลิดสเตตรีเลย์สำหรับการควบคุมพลังงานที่มั่นคง | |
สารทำความเย็นเป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อม เครื่องทำความเย็นหลายขั้นตอนสำหรับการควบคุมแน่น บายพาสแก๊สร้อนสำหรับการมอดูเลตที่ราบรื่น เครื่องอัดเลื่อนการสั่นสะเทือนต่ำ | |
เครื่องแบบ Laminar การไหลของอากาศ พัดลมประสิทธิภาพสูงทำงานที่รอบต่อนาทีคงที่ ความเร็วลม1 ~ 2เมตร/วินาทีสำหรับการกระจายที่สม่ำเสมอ | |
ภายในสแตนเลส304 ฉนวนโฟมโพลียูรีเทน (ความหนา100มม.) ซีลประตูแม่เหล็ก หน้าต่างและไฟ LED | |
การป้องกันอุณหภูมิเกิน ป้องกันความชื้นในน้ำต่ำ การกู้คืนหน่วยความจำปิดเครื่อง สัญญาณเตือนแบบเปิดประตู | |
แผนภูมิแนวโน้มแบบเรียลไทม์ USB/Ethernet Data Export การตรวจสอบระยะไกล | |
ส่วนประกอบทางกลและดิจิทัลเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความเสถียรและการทำซ้ำในระยะยาวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในโปรแกรมการทดสอบทางเภสัชกรรมหลายเดือน
ห้องเสถียรภาพที่สอดคล้องต้องเป็นไปตามแนวทางสากลหลายแห่ง มาตรฐานที่สำคัญได้แก่
กำหนดเงื่อนไขการทดสอบระยะยาวระดับกลางและเร่ง
คำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับโปรแกรมเสถียรภาพทางเภสัชกรรมทั่วโลก
ใช้สำหรับวัคซีนโปรตีนและชีวภาพ
บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นสำหรับการบันทึกข้อมูล
ข้อกำหนดของยุโรปและการจำแนกประเภทสภาพภูมิอากาศ
ความสามารถในการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบสำหรับผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้
โซนภูมิอากาศ (ich & WHO):
| โซนโซน | สภาพที่ดี | แอพลิเคชัน |
| โซน I | 21 °C / 45% RH | อุณหภูมิพอดีตัว |
| โซน II | 25 °C / 60% RH | กึ่งเขตร้อน |
| โซน III | 30 °C / 65% RH | ร้อน/แห้ง |
| โซน IVA | 30 °C / 75% RH | ร้อน/ชื้น |
| โซน IVB | 30 °C / 70% RH | ชื้นมาก (อาเซียน) |
25 ± 2 °C / 60% RH ± 5% RH
ระยะเวลา: 12-36เดือน
± 30 °C 2 °C / 65% RH ± 5% RH
ระยะเวลา: 6-12เดือน
40 °C ± 2 °C / 75% RH ± 5% RH
ระยะเวลา: 6เดือน
ห้องเสถียรภาพต้องรักษาเงื่อนไขเหล่านี้ด้วยค่าเบี่ยงเบนต่ำมากเพื่อให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลที่ถูกต้องและพร้อมตรวจสอบ
ห้องเสถียรภาพทางเภสัชกรรมต้องได้รับการตรวจสอบก่อนการใช้งาน:
การตรวจสอบยูทิลิตี้
การตรวจสอบการปรับระดับและโครงสร้าง
การติดตั้งตัวควบคุม
การตรวจสอบส่วนประกอบ
ใบรับรองการสอบเทียบ
การทดสอบความแม่นยำของอุณหภูมิ
การทดสอบความถูกต้องของความชื้น
การตรวจสอบระบบเตือนภัยและความปลอดภัย
การตรวจสอบการบันทึกข้อมูล
การทดสอบแบบโหลดและโหลดเปล่า
การทำแผนที่ด้วยเซ็นเซอร์9-15ตัว
การทดสอบความเสถียร72ชั่วโมง
การตรวจสอบความสม่ำเสมอ (± 0.5 °C และ ± 2.5% RH ทั่วไป)
การตรวจสอบช่วยให้มั่นใจได้ว่าการทำงานที่ทำซ้ำเชื่อถือได้และสอดคล้อง
ห้องเสถียรภาพที่ใช้สำหรับ:
แท็บเล็ตและขวดนม (ขวดหลอด)
วัคซีนและไบโอโลจิค
ยาหยอดตาและพ่นจมูก
การทดสอบวัสดุบรรจุภัณฑ์
การศึกษาวัตถุดิบ API
โปรแกรมยืดอายุการเก็บรักษา
การวิเคราะห์ความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์
ทุกหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ต้องใช้ความอดทนแน่นและความน่าเชื่อถือในการดำเนินงานในระยะยาว
อุตสาหกรรม lib. เชี่ยวชาญในอุปกรณ์จำลองสิ่งแวดล้อมที่มีความแม่นยำซึ่งออกแบบมาเพื่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรม
ข้อดีที่สำคัญได้แก่
ความแม่นยำสูง: ± 0.1อุณหภูมิ °C/± 1.5% RH
การออกแบบการไหลของอากาศที่ดีที่สุด
CUSTOM Walk-in stability rooms ถึง100 m³
24/7ที่เชื่อถือได้ในระยะยาว
เอกสารประกอบเต็มรูปแบบ: IQ/OQ/PQ + การสอบเทียบ + แผนภาพการเดินสายไฟ
การติดตั้งทั่วโลกและการสนับสนุนระยะไกล (รับประกัน3ปีและบริการอายุการใช้งาน)
ได้รับการออกแบบสำหรับการดำเนินงานที่แข็งแกร่งอย่างต่อเนื่องห้องอุตสาหกรรม lib. ช่วยให้บริษัทยาผ่านการตรวจสอบลดเหตุการณ์ oos.
เงื่อนไขทั่วไปได้แก่25 °C/60% RH (ระยะยาว), 30 °C/65% RH (กลาง) และ40 °C/75% RH (เร่ง)
ความจุ, ช่วงอุณหภูมิ, ช่วงความชื้น, แสง, การเก็บเข้าลิ้นชักและการออกแบบประตูทั้งหมดสามารถปรับแต่งได้
ใช่อุตสาหกรรมจำหน่ายห้อง REACH-in และห้องควบคุมแบบ Walk-in ตั้งแต่5 m³ ถึง100ลบ.ม.
โดยปกติทุก6-12เดือนขึ้นอยู่กับ sops เว็บไซต์และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
สำหรับทีมยาที่กำลังมองหากระบวนการที่สอดคล้องกับ ich, 21 CFR Part 11 Ready, โซลูชันความเสถียรที่มีความแม่นยำสูง, อุตสาหกรรมInquiry@libtestchamber.comสำหรับข้อมูลจำเพาะตัวเลือกการปรับแต่งหรือใบเสนอราคาอย่างเป็นทางการ
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia