บริษัทยาหลายแห่งมีห้องเสถียรภาพที่ใช้แบบดั้งเดิมสำหรับการทดสอบและอาจไม่คุ้นเคยกับเดินในห้องเสถียรภาพหรือไม่เคยเห็นใครในคน ดังนั้นควรพิจารณาปัจจัยใดบ้างเมื่อเลือกห้องรักษาเสถียรภาพแบบวอล์คอิน?
เหตุผลหลักที่บริษัทยาส่วนใหญ่เลือกห้องรักษาเสถียรภาพในการเดินคือการตอบสนองความต้องการในการทดสอบในระยะยาวสำหรับส่วนผสมยาที่ใช้งานหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (25 °C ± 2 °C/60% RH ± 5% ขวา). ถัดไปจะรองรับการทดสอบแบบเร่ง (40 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH) ในขณะที่การทดสอบระดับกลาง (30 ‑ ‑ 2 °C/65% RH ± 5% RH) หรือเงื่อนไขสำหรับสภาพภูมิอากาศที่สี่ (30 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH) ไม่จำเป็นต้องใช้บ่อยน้อย การควบคุมอุณหภูมิในห้องเสถียรภาพแบบเดินเข้าค่อนข้างง่ายที่จะบรรลุ อย่างไรก็ตามการควบคุมความชื้นเป็นความท้าทายที่สำคัญที่ต้องมีการออกแบบและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ขั้นสูง
อัตราการใช้ประโยชน์ส่วนใหญ่หมายถึงการใช้พื้นที่ภายในของห้องเสถียรภาพเดินในและการใช้พื้นที่ภายนอก (พื้นที่ห้องปฏิบัติการ) สำหรับการใช้พื้นที่ภายนอกเหมาะอย่างยิ่งหากสามารถติดตั้งห้องเสถียรภาพในทางเดินกับผนังสองหรือสามผนังทำให้การใช้งานเต็มรูปแบบของพื้นที่แนวตั้ง ในห้องปฏิบัติการที่มีพื้นที่จำกัดที่ยังคงต้องการปริมาณภายในสูงสุดสำหรับการวางตัวอย่างเพิ่มเติมพัดลมติดด้านบนที่มีการไหลเวียนของอากาศด้านบนเป็นตัวเลือกที่ดีที่สุด นี้จะช่วยให้การออกแบบการติดตั้งสามผนังลดพื้นที่ที่จำเป็นสำหรับการเข้าถึงการบำรุงรักษาและเพิ่มการใช้พื้นที่ภายนอก เกี่ยวกับการใช้พื้นที่ภายในต้องสงวนเส้นทางสำหรับการจัดวางตัวอย่างและการคืนอากาศ พื้นที่เพิ่มเติมใดๆสามารถใช้สำหรับชั้นวางและตัวอย่างจึงบรรลุการใช้ประโยชน์ภายในที่สูงขึ้น พื้นที่ใช้สอยสำหรับชั้นวางและตัวอย่างนี้เรียกว่าปริมาณภายในที่มีประสิทธิภาพของห้องเดินในเสถียรภาพและโดยทั่วไปคาดว่าการใช้พื้นที่ภายในควรเกิน50% ระบบหมุนเวียนอากาศภายในห้องซึ่งรวมถึงพัดลมติดด้านบนที่มีการไหลของอากาศสองด้านหรือแม้กระทั่งสี่ด้านและอากาศกลับด้านบนเป็นวิธีที่ดีในการเพิ่มการใช้พื้นที่ภายใน, เพิ่มพื้นที่แนวตั้งและลดพื้นที่แนวนอนที่ใช้โดยช่องอากาศกลับ ในฐานะที่เป็นอุปกรณ์ที่กำหนดเองห้องเสถียรภาพเดินในสามารถออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการความสูงที่ผู้ใช้ระบุ อย่างไรก็ตามความสูงไม่ควรมากเกินไปเนื่องจากคนงานในห้องปฏิบัติการจำนวนมากเป็นเพศหญิงและชั้นวางส่วนใหญ่มีความสูงประมาณ1.7เมตร ความสูงภายใน2เมตรเพียงพอช่วยให้พนักงานสามารถวางตัวอย่างได้โดยไม่ต้องใช้บันไดหรือเครื่องมืออื่นๆซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงที่ไม่จำเป็น
ตามคำแนะนำทางเภสัชวิทยาและ Q1A ของ ich ในปัจจุบันการทดสอบความเสถียรภายใต้สภาวะต่างๆมักคงอยู่เป็นเวลาหกเดือนถึงหนึ่งปีและจำเป็นต้องทดสอบตัวอย่างหลายชุดหรือหลายประเภท ดังนั้นห้องเสถียรภาพ Walk-in ต้องทำงานอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานาน ชีวิตการออกแบบของห้องเสถียรภาพเดินในประมาณ15ปี คุณจะมั่นใจได้อย่างไรถึงความน่าเชื่อถือและความเสถียรของส่วนประกอบและลดอัตราความล้มเหลว? ขั้นแรกการทำงานที่เชื่อถือได้และมีเสถียรภาพโดยมีอัตราความล้มเหลวต่ำผ่านการใช้เทคโนโลยีสำหรับผู้ใหญ่ส่วนประกอบที่มีคุณภาพสูงและมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวดสำหรับห้องเดินในเสถียรภาพ ประการที่สองประสิทธิภาพของฉนวนกันความร้อนของห้องควรได้รับการพิจารณาซึ่งมักจะวัดผ่านการทดสอบความล้มเหลวของพลังงานในระหว่างการตรวจสอบ PQ ในที่สุดเวลาตอบสนองที่รวดเร็วทีมบริการที่มีพนักงานที่ดีและการจัดหาอะไหล่ที่ครอบคลุมเป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาสำหรับการสนับสนุนหลังการขาย
ความปลอดภัยของห้องเสถียรภาพเดินในส่วนใหญ่ครอบคลุมสามด้าน:
L ความปลอดภัยของบุคลากร: รวมถึงล็อคประตูความปลอดภัยภายในและพื้นกันลื่น
L ความปลอดภัยของข้อมูล: ช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลจะไม่สูญหายในกรณีที่ไฟฟ้าดับการป้องกันรหัสผ่านของตัวควบคุมและซอฟต์แวร์การปฏิบัติตาม FDA 21 CFR ตอนที่11เพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูล
L ความปลอดภัยของอุปกรณ์: รวมถึงตัวควบคุมอุณหภูมิอิสระสำหรับอุณหภูมิสูง/ต่ำสัญญาณเตือนเสียงและภาพสัญญาณเตือนระยะไกลคุณสมบัติปิดเครื่องอัตโนมัติและการวินิจฉัยความผิดพลาด
ดังที่กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ชีวิตการออกแบบของห้องเดินในเสถียรภาพประมาณ15ปี นี้ต้องใช้เทคโนโลยีที่เป็นผู้ใหญ่และส่วนประกอบที่มีคุณภาพสูงเพื่อสนับสนุนและรักษาอายุการใช้งานของฮาร์ดแวร์ นอกเหนือจากฮาร์ดแวร์แล้วบริการหลังการขายได้กลายเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับหลายบริษัทเมื่อเลือกอุปกรณ์ เวลาตอบสนองที่รวดเร็วเจ้าหน้าที่บริการที่เพียงพอระบบบริการหลังการขายที่ครอบคลุมและคลังสินค้าอะไหล่ที่มีสินค้าอย่างดีมีการพิจารณาที่สำคัญสำหรับการสนับสนุนหลังการขาย เช่นเดียวกับรถยนต์ห้องเสถียรภาพแบบเดินเข้าต้องมีการบำรุงรักษาและบำรุงรักษา แนวคิดเหล่านี้เปิดตัวครั้งแรกโดยแบรนด์ในยุโรปและอเมริกาได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากบริษัทยาหลายแห่ง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบและบำรุงรักษาส่วนประกอบต่างๆเช่นเครื่องทำความชื้นคอมเพรสเซอร์ท่อส่งและสายไฟฟ้าเป็นประจำทุกปี
เทคโนโลยีขั้นสูงของห้องเสถียรภาพเดินในส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นถึงระบบการไหลเวียนของอากาศภายในและหลักการควบคุมอุณหภูมิและความชื้น PID สำหรับอุปกรณ์เองก็แสดงออกถึงความสามารถในการทำความร้อน/ความเย็นความชื้น/ลดความชื้น การควบคุม PID ขั้นสูงสามารถนำอุณหภูมิและความชื้นไปยังจุดที่ตั้งไว้ลดการโอเวอร์โหลดและลดการใช้พลังงานได้อย่างรวดเร็ว เมื่ออุณหภูมิและความชื้นคงที่และอุปกรณ์ทำงานในสมดุลบางเดินในห้องเสถียรภาพสามารถกินน้อยกว่า1 kWh ต่อชั่วโมงและประมาณ5ลิตรของน้ำต่อวัน, PID ขั้นสูงพัดลมความถี่ตัวแปร EC และคอมเพรสเซอร์ความถี่ตัวแปร
ก่อนหน้าก่อนหน้า
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
